La règle d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) standardise l’identification des dispositifs médicaux sur l’ensemble des sources et systèmes d’information. Elle permet d’améliorer la qualité des informations fournies sur un dispositif médical et facilite le rappel de produits et la génération de rapports en cas d’événements indésirables. Les organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration (FDA) américaine sont ainsi en mesure d’identifier rapidement les problèmes avec un produit, de cibler efficacement les rappels de produits et d’améliorer la sécurité des patients. Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site de la FDA à l’adresse www.fda.gov.

Conformité
Depuis le 24 septembre 2014, la FDA (Food and Drug Administration) américaine impose que les dispositifs médicaux de Classe III distribués aux États-Unis respectent la règle de l’UDI. Celle-ci exige que l’identification unique des dispositifs médicaux figure sur l’étiquette et l’emballage du dispositif et qu’elle soit enregistrée dans la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database). En cas de manquement à cette disposition, la commercialisation du dispositif sur le marché américain sera interdite. Les dispositifs médicaux implantables et essentiels au maintien de la vie, ainsi que les dispositifs de Classe I et II devront également se soumettre à cette directive dans les mois et les années à venir. Le GS1 a été désigné comme instance accréditée pour émettre les UDI.

Définition de l’UDI
L’identification unique des dispositifs médicaux suit une norme mondiale. Elle est constituée d’une combinaison de caractères numériques ou alphanumériques. L’UDI contient deux jeux d’information distincts : le premier correspond à l’identification du dispositif à proprement parler (les informations sur le dispositif), tandis que le deuxième correspond à des informations visant à identifier le produit ou le lot (les informations sur le produit).

L’identification unique des dispositifs médicaux peut être représentée dans un format lisible par l’homme et via un code-barres AIDC (Automatic Identification and Data Capture). Une étiquette d’identification unique des dispositifs médicaux conforme doit comporter les deux formes d’identification.

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SyncManager : modèle de données UDI pour la santé

Grâce à ce modèle de données, les fabricants de dispositifs médicaux sont en mesure de :

  • Saisir et charger des informations existantes sur les dispositifs médicaux depuis plusieurs sources, comme les feuilles de calcul, les systèmes PGI ou les applications GCVP
  • Organiser ces données de manière structurée afin de faciliter leur interprétation et leur consommation en vue de les enrichir et de les partager
  • Enrichir les fiches et les attributs produits conformément aux règles de l’UDI de la FDA contenues dans le modèle de données, créant des workflows, des approbations et des alertes
  • Valider les données produit d’après les règles de l’UDI de la FDA, évaluer les niveaux de conformité d’après les groupes de catégories ou au niveau d’un produit individuel
  • Collaborer avec d’autres utilisateurs SyncManager en vue de parvenir rapidement et efficacement à une conformité
  • Partager les données produit complètes et validées de l’UDI de la FDA avec les partenaires commerciaux pour la production d’étiquettes compatibles et l’approvisionnement électronique. Publier dans la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) et à destination des prestataires de santé via le réseau GDSN.
Modèle de données de par secteur

SyncManager est parvenu à maîtriser la complexité ; toutes nos données produit sont désormais validées, enrichies et organisées depuis un seul et même emplacement.

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Emma Gray
PDG de Mediplus