Unique Device Identification (UDI) bietet eine standardisierte Möglichkeit, Medizinprodukte in allen Informationsquellen und -systemen zu identifizieren. Die Verwendung von UDI verbessert die Qualität der über Medizinprodukte bereitgestellten Informationen und hilft bei Produktrückrufen und Berichten über Zwischenfälle. Dadurch haben Regulierungsbehörden wie die US Food & Drug Administration (FDA) die Möglichkeit, Produktprobleme schnell zu identifizieren, Produktrückrufe effizient anzugehen und die Patientensicherheit zu verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie auf www.fda.gov.

Einhaltung
Seit dem 24. September 2014 verlangt die US Food and Drug Administration (FDA), dass in den USA vertriebene Medizinprodukte der Klasse III mit ihrer UDI-Richtlinie konform sind. Diese Richtlinie verpflichtet Hersteller, die Geräteetikettierung und Verpackung eindeutig mit der UDI zu versehen, die in der Global Unique Device Identification Database (GUDID) registriert ist. Die Nichteinhaltung hat ein Verkaufsverbot auf dem US-Markt zur Folge. Implantierbare und lebenserhaltende Geräte und Medizinprodukte der Klassen I und II müssen sich in den kommenden Monaten und Jahren ebenfalls auf Compliance-Fristen einstellen. GS1 wurde zur akkreditierten Vergabestelle für UDIs ernannt.

UDI Definition
Das UDI-Konstrukt folgt einem globalen Standard und besteht aus einer Kombination aus numerischen und alphanumerischen Zeichen. Die UDI enthält zwei eindeutige Informationssets. Das erste Set ist die eigentliche Produktkennung (bekannt als DI) und das zweite Set sind die Informationen zur Herstellungskennung (bekannt als PI).

Die UDI kann in einem menschenlesbaren Format und über einem AIDC-Barcode (automatische Identifikation und Datenerfassung) präsentiert werden. Eine UDI-konforme Kennzeichnung muss beide Formen der Identifikation aufweisen.

FDA logo

SyncManager – UDI-Datenmodell für den Gesundheitsbereich

Wenn dieses Datenmodell verwendet wird, können Hersteller von Medizinprodukten und Markeninhaber Folgendes:

  • Erfassen und laden vorhandener Produktinformationen über Medizinprodukte von mehreren Quellen, wie Tabellen, ERP-Systemen und PLM-Anwendungen
  • Organisieren dieser Daten auf eine strukturierte Weise, damit sie zum Zweck der Anreicherung und Teilung einfach zu interpretieren und zu verarbeiten sind
  • Anreichern von Datensätzen und Produktattributen, die von den UDI-Richtlinien der FDA geleitet werden und im Datenmodell enthalten sind, wodurch Workflows, Genehmigungen und Benachrichtigungen erstellt werden
  • Validieren von Produktdaten gegen die UDI-Richtlinien der FDA, Bewertung von Einhaltungsebenen gegen Produktkategoriegruppierungen/Klassen oder einer individuellen Artikelebene
  • Zusammenarbeiten mit anderen SyncManager Benutzern, um eine schnelle und effiziente Einhaltung zu erreichen
  • Teilen von vollständigen und validierten UDI-Produktdaten der FDA mit Handelspartnern zur Herstellung konformer Etiketten und für die elektronische Beschaffung. Veröffentlichen Sie in der Global Unique Device Identification Database (GUDID) und für Gesundheitsanbieter über das GDSN.
Branchen Datenmodell